SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou neste sábado (16) que devolveu a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório União Química.
O grupo farmacêutico protocolou o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V, em parceria com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês).
Em nota, a Anvisa informou que a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise.”
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse.
Segundo a agência, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” pois “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”
Em nota, o fundo russo disse que solicitações de informações de dados adicionais por parte dos reguladores são um procedimento padrão e “não significam que uma oferta de registro foi rejeitada”. O RDIF disse que vai apresentar dados adicionais sobre a vacina à Anvisa.
A Sputnik V já está sendo aplicada na Argentina e em Belarus. Outros países já aprovaram o uso emergencial do imunizante, como Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina, Venezuela e Paraguai.
A Rússia divulgou no fim do ano passado dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes do estudo não foram publicados e nem revisados por outros cientistas.
